Il existe actuellement peu d’options thérapeutiques médicales pour le traitement de la gastroparésie diabétique. La relamoreline est un agoniste sélectif de la grehline qui semble avoir en cas de gastroparésie diabétique un effet prokinétique sur la vidange gastrique, associé à une amélioration des symptômes à des doses allant de 10 à 100 μg en sous-cutané. Le but de cette étude randomisée de phase 2B était d’évaluer l’efficacité de la relamoreline administrée pendant 12 semaines, sur les symptômes et la vidange gastrique de patients ayant une gastroparésie diabétique modérée à sévère. Le critère principal utilisé pour évaluer l’efficacité du traitement était la fréquence des vomissements à 12 semaines. Le Gastroparesis Cardinal Symptom Index Diary Score (GCSI) correspondant à la somme des scores (échelle 0-10) pour les symptômes de nausées/vomissements, ballonnement, plénitude épigastrique/satiété précoce, était également étudié.
Au total 393 patients ont été inclus (37.7% d’hommes, 9,9% de diabète de type 1, âge médian 58,2 ans ; 89.8% avec un ralentissement de la vidange gastrique évaluée par un test respiratoire au 13C-spirulina), et randomisés dans le groupe placebo (n=104) ou relamoreline (10 μg [n=98], 30 μg [n=109], ou 100 μg [n=82]) deux fois par jour pendant 12 semaines. Les patients sous relamoreline ont eu une diminution de 75% de la fréquence des vomissements en comparaison avec la basale, sans différence avec le placebo (70% de réduction sous placebo). Par contre les 4 symptômes du GCSI (individuels ou score composite) étaient significativement diminués à 12 semaines dans les 3 groupes sous relamoreline en comparaison au placebo. La relamoreline accélérait significativement la vidange gastrique en comparaison au placebo dans les groups à 10 μg et 30 μg. Le traitement était bien toléré en dehors d’une dégradation du contrôle glycémique chez 14.5% des patients sous relamoreline.
Des résultats encourageants même si le critère d’évaluation principal (fréquence des vomissements) n’était pas modifié significativement par rapport au placebo, l’effet de ce dernier étant particulièrement important dans cette étude. Par contre l’effet de la relamoreline était significatif sur les symptômes de gastroparésie et sur la vidange gastrique. On espère que ces résultats vont être confirmées dans une étude de phase 3.